无菌检测隔离器

产品简介

泰事达无菌检验隔离器的设计开发符合相关药典规范，可为无菌工艺操作提供稳定可靠的无菌测试环境，可达到实现对孢子类微生物可靠灭菌效果最少log 6减少，设备灭菌验证通过BI生物指示剂挑战试验完成

泰事达无菌检测隔离器满足隔离系统内部环境达到ISO 14644-1中描述的 Class ISO5 5 (EUGMP Grade A) 的空气清洁度，测试通过标准时泄漏率 ≤0.25% vol/hr，符合ISO 14644-7的Class 2泄露等级

泰事达无菌检验隔离器适合完成直接接种（Direct Inoculation）和过滤器膜无菌测试（Filter Membrane sterility tests），它还可以通过多种不同的生物净化系统进行灭菌，并且可以根据客户的需要和选择进行定制式设计

舱体内气流模式： 可根据客户要求选用单向紊流或者层流，提供设定点的正压操作环境，避免任何产品污染

传递舱加主测试舱双舱体设计，可适用于连续式大批量样品无菌检测；为确保连续测试环境，两个舱室有独立的气流系统

主要特性

l 空气等级：所有腔室 ISO Class 5 （EUGMP Grade A）

l 气流模式：所有舱体单向紊流或者层流

l 照明水平：测试仓700Lux  传递仓300Lux

l 噪音水平：<70dBA

l 进口过滤：HEPA H14高效过滤器，过滤等级为99.997%

l 排气过滤：HEPA H14高效过滤器，过滤等级为99.997%

l 预过滤器：采用E10预过滤器保护上游的进口过滤器

l 生物净化：对孢子类微生物可以达到最小log 6的灭菌水平，验证通过嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂生物指示剂完成  

l Sterility test pump 集菌器

l 泰事达集菌器标准配置是密理博Millipore或赛多利斯Sartorius，可以按照GMP要求集成在隔离器底部

l Non Viable 尘埃粒子监测

①　APEX P5空气粒子计数器，便携式空气颗粒计数仪，配有打印机和3.5”彩色触摸屏，外罩采用304不锈钢材质。可以2个频道同时计数并支持3000数据记录

②　带LMS Express数据传输软件，可通过用户的PC操作数据收集，符合21 CFR Part 11数据安全规范

l Viable 浮游菌监测

l Sartorius MD8 airscan空气监测装置；可以与得到高度信赖的Gelatin膜过滤方式配合使用

l 舱室内监测

l 双氧水的监控是通过单通道的双氧水传感器实现的。用于测试灭菌时的浓度，测试范围在0-300ppm之间

l H₂O₂ 舱室外监测

l 用于检测隔离器外部H₂O₂危险水平。当监测到房间内H₂O₂浓度达到危险水平时，进行报警

服务

l 泰事达向客户提供一个全面的灭菌循环开发机验证服务，如果需要也可提供FAT/SAT/DQ/IQ/OQ & PQ空白章程文件

l 泰事达英国公司专门的客户服务部可提供完善的售后服务，以确保您的设备始终正常有效地运转。同时泰事达在上海的工厂也可为隔离器的售后服务提供本地协助。

功能

Telstar Pura 2, 3 & 4 为单舱体设计，适用于非连续小批量样品无菌检测

在样品和测试工具预装载入隔离器舱内后，进行生物灭菌，在灭菌后对此批次样品进行无菌检测，

测试结束后前门打开并将测试样品拿去培养。接下来隔离器可进行清洁准备下一批次测试

Telstar Pura 3+ & 4+ 为双舱体设计，适用于连续式较大批量样品无菌检测

在和测试工具预装载入隔离器传递舱和测试舱后，进行生物灭菌，在灭菌后在测试舱内对样品进行无菌测试。一次测试结束后传递舱的物品可继续转至测试舱进行测试，之后传递舱又可装载另一批次样品，进行单独生物灭菌。.样品在测试舱内的无菌测试可连续进行， 同时在传递样品及测试工具的过程中，测试环境不受影响。

密闭隔离器系统

产品简介

泰事达隔离器产品的设计制造标准时刻与最新的政府法规及行业标准保持一致，以适应不断变化的行业需求。

泰事达-密闭隔离技术-行业公认的领先者

面对制药行业密闭隔离器设备日益增长的需求及挑战，泰事达致力于为客户的个性化项目需求提供专业的解决方案。

密闭隔离在制药工艺环节中成为越来越重要的部分。对客户工艺的清楚了解是我们成功的关键。

泰事达英国有限公司是泰事达集团隔离器系统设备的生产基地。对细节的关注使我们的设计方案与众不同。

产品特点

泰事达时刻关注制药行业对密闭隔离器日益增长的需求及挑战，致力于为各类密闭隔离器项目提供最经济有效的解决方案。

PAPI / API粉末产品的处理是一个不断提出新的挑战的领域，特别是在操作过程中对操作 者的保护。

实验室小批量高活性的中间体和活性成分的生产往往需要系 列工艺设备来执行相应工艺操作，如过滤和制剂。

隔离器可整体集成实验室玻璃反应器及与配套的搅拌电机、 玻璃冷凝器，通过恒温器控制的冷却/加热装置和配备真空 泵的蒸发器。完全符合GMP要求，操作者可通过高密闭性的隔离器进行 进行所有工艺操作，不需在洁净房间进行相关工业操作，减 少净化服穿脱程序的耗时。

非标定制的配液隔离器与背部搪瓷反应 釜集成对接，操作者站在操作平台接近手套端孔。，整体集成的内部称重系统和外部罐体称 重传感器，可对粉末产品在投放入反应 釜前进行称重。

部分液化产品，在冷冻工艺前可能是对操作者是无 害的，但由于它含毒性成分，冻干成粉末后可能会 对操作者有害。与密闭隔离器的集成连接就变成了 对操作者最重要的保护措施。

托盘储运车用于转运高压蒸汽灭菌的托盘到与隔离 器集成的填料/进料装载以及回收用过的托盘。

泰事达的托盘自动进/出料系统（ATLUS）用于将装满液化产品的托盘装载进泰事达冻干机箱体内。