一、设备简介

制药净水设备是按照新版《中国药典》中纯化水标准执行生产制造的用于纯化水制备和储存的水处理设备。设备完全达到GMP标准，使用反渗透处理法，反渗透膜使用进口美国反渗透膜，使设备产水水质更加良好。

二、设备的组成部分

制药净水设备的处理工艺有以下两种：

1、原水罐、原水泵、全自动砂滤器、全自动炭滤器、全自动软水器、精密过滤器、一级反渗透装置、PH加药装置、二级反渗透装置、纯化水储罐、纯化水输送分配

2、原水罐、原水泵、全自动砂滤器、全自动炭滤器、全自动软水器、精密过滤器、一级反渗透装置、PH加药装置、二级反渗透装置、EDI装置、纯化水储罐、纯化水输送分配

经过以上两种设备的处理，产出的纯化水指标能够达到和优于以下数据：电阻率≥0.5MΩ.CM；电导率：≤2us/cm；氨≤0.3μg/ml；硝酸盐≤0.06ug/ml；重金属≤0.5ug/ml。

三、制药净水设备的制造工艺要求

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

7、制药用水的输送
&nbsp；&nbsp；&nbsp；1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。
&nbsp；&nbsp；&nbsp；2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀，纯化水输送
&nbsp；&nbsp；&nbsp；3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后使用。

8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准<钢制压力容器》（GB150-80）及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。

四、制药净水设备的应用范围

1.制备注射用水（纯蒸汽）的水源

2.非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤

3.注射剂、无菌药品瓶子的初洗

4.非无菌药品的配料

5.非无菌药品的原料精制

6.化妆品的生产及器具清洗

7.动、植物细细胞培养用水

8.各种医疗用生化仪、分析仪、血液透析仪用水

9.分析试剂及药品配置稀释用水

10.生理、病理、毒理学实验用水

11.医院、医药制剂室及中心实验室用纯化水和高纯水

12.原子吸收光谱用水

13.各种高效液相色谱、离子色谱用水

14.其他各种实验室用水和医药用水。