语瓶GMP清洗机技术参数

1、仪器结构：外壳材质，304不锈钢，内腔材质，316L不锈钢；清洗容积：1050 L

2、双-循环泵结构设计，循环量：800L/min/泵，总循环量：1600L/min；

3、水源类型：自来水、纯化水、冷凝水、注射水

4、安全保护系统：关门防夹手、双手关门、水加热过温保护，热空气加热过温保护，水泵过温保护，风机过温保护、漏水实时监测保护、漏电保护

5、运行状态指示灯，置于机器顶部，通过绿色、黄、红色实时显示运行机器状态

6、清洗符合EN ISO15883标准、制造商通过ISO9001、ISO14001、ISO45001认证

7、清洗验证：语瓶公司通过ISO9001认证，以高度的质量意识保证系统的开发和建设，根据cGMP和GAMP指南的控制技术受控过程符合FDA指令、IQ/OQ和FAT/SAT、作为工厂验收（FAT）的一部分，根据URS/FS，根据标准语瓶协议检查清洗设备是否符合要求。训练有素的语瓶专业人员可以建立、连接和投入使用清洁系统，进行校准，并进行安装和操作鉴定/功能鉴定（IQ/OQ），并在性能鉴定（PQ）中提供支持。提供打印机，打印清洗数据、提供USB接口，自动存储清洗数据，U盘导出清洗数据，以及审计追踪操作记录的需要

8、CE/FDA 21 CFR PART 11:电子记录

9、干燥系统：双压缩风机烘干系统，热风循环量不低于145m3/h/风机，风机功率：700w，干燥空气通过注射清洗栏架直达器皿内部干燥空气通过注射清洗栏架直达器皿内部，温度可调（室温-120℃），干燥时间（0-300分钟），具有双重喷淋热交换系统，进行蒸汽冷凝